Biopharmax e Rockwell Automation®: produzione commerciale di cellule staminali.

I servizi essenziali dell’azienda farmaceutica sfruttando le capacità di controllo, integrazione e scalabilità dei controllori Logix,  danno vita a una soluzione di ultima generazione.

Contesto

Biopharmax è una società di ingegneria nata 40 anni fa e specializzata nel settore farmaceutico. Ha progettato e realizzato oltre 100 impianti in 14 paesi nel mondo ed è attiva in Europa, Cina, India e Medio Oriente.

L’azienda progetta costruisce e valida impianti farmaceutici di altissimo livello e vanta una comprovata esperienza nella definizione e gestione dei più avanzati processi e prodotti biotecnologici.

Biopharmax ha integrato prodotti Rockwell Automation in molti impianti progettati e costruiti per propri clienti incluso quello realizzato di recente per Pluristem, azienda specializzata nel campo della coltura di cellule staminali e nella preparazione di dosaggi per le terapie finali. Pluristem ha chiesto a  Biopharmax di realizzare una struttura ultramoderna – la prima al mondo nel suo genere – che potesse produrre farmaci a base di cellule staminali su scala commerciale.

Solomon Gahtan, Business Development Manager di Biopharmax afferma: “Applichiamo un singolo modello che prevede la progettazione fin dalle fasi iniziali, la costruzione globale dell’impianto e la sua validazione in vista delle procedure di approvazione previste dagli enti preposti come la FDA. Il passaggio di consegne avviene in fase di approvazione pur mantenendo la responsabilità di risolvere eventuali problemi.

Non tutte le aziende operano con un modello di business come il nostro; alcune si servono di un progettista e poi di vari subfornitori e così, capita spesso, che il sistema di controllo venga disperso in singole unità all’interno dell’organizzazione. Nel nostro caso, gestiamo la struttura nella sua interezza, incluso il sistema HVAC, gli impianti idrotermosanitari e i sistemi critici, come quelli dell’acqua depurata (PUW), acqua sterile (WFI) Vapore Puro (PS) e altri elementi per la produzione.

“In questo modo, possiamo garantire proteggere meglio i lotti di prodotti sensibili da qualsiasi variazione delle condizioni dell’impianto, come temperatura, umidità, sterilità” continua. “Siamo in grado di monitorare i vari parametri e, laddove necessario, di adottare le misure correttive indicate dallo stesso sistema di controllo, una procedura che potrebbe rivelarsi critica in fase di produzione. Possiamo ottimizzare al meglio i consumi energetici del sistema HVAC e ridurre i costi operativi (OPEX). I controllori Logix contribuiscono all’affidabilità e alla flessibilità necessarie per la soddisfazione di questi obiettivi. Riteniamo che il sistema Rockwell Automation sia compatto e dimensionato correttamente per offrire questi vantaggi anche in caso di impianti di piccole o medie dimensioni.

La sfida

La coltura e la produzione di cellule staminali è particolarmente complessa.

Pluristem detiene molti brevetti relativi a processi e dispositivi per gestire la crescita così come le fasi di preparazione di dosaggio e riempimento. Tali strutture devono rispettare stringenti normative di FDA ed EMEA.

Il nuovo impianto è stato progettato e costruito ex novo all’interno di un edificio esistente. Il progetto include l’HVAC, le camere bianche delle classi più elevate A e B, le infrastrutture idrotermosanitarie più critiche PUW, WFI e PS, così come la produzione di tampone e terreno.

Pluristem è una start-up che con questo progetto passa da un ambito di pura ricerca e sviluppo a quello di produzione su scala commerciale. Questo fa sì che l’ottimizzazione delle spese per capitale, CAPEX, e dei costi operativi, OPEX, rappresenti una delle sfide principali per i progettisti che, a loro volta, devono garantire tali vantaggi al cliente. E’ inoltre necessario tener conto di piani di espansione futuri facilitandone il processo ed evitando qualsiasi forma di discontinuità.

In questo momento le cellule staminali occupano una posizione di primo piano nell’industria biotecnologica e, trattandosi di un campo relativamente nuovo, è necessario prestare particolare attenzione ai processi e ai prodotti che sono particolarmente delicati.

Il processo di crescita è relativamente lungo e può durare qualche settimana, ciò aumenta il rischio e l’impatto finanziario conseguente alla perdita di un lotto a causa di un’eventuale alterazione delle condizioni dell’impianto.

La Soluzione

Il sistema si basa su un controllore Allen-Bradley ControlLogix. La comunicazione tramite Ethernet / IP e una combinazione di I / O remoti e collegamenti seriali hanno permesso a Biopharmax di far fronte con successo a queste sfide.

Tutte le aree di servizio sono camere bianche di tipo C mentre quelle di produzione sono di classe A e B e hanno un ingombro minimo. Tutto ciò permette di ridurre significativamente il consumo energetico così come il CAPEX. Un’altra importante caratteristica progettuale è rappresentata dalla completa separazione tra gli ambienti di produzione al fine di evitare rischi di contaminazione incrociata.

La comunicazione via EtherNet / IP tra i controllori e il controllo azionamento a velocità variabile, così come la comunicazione seriale con le unità FFUs, consente al sistema di analizzare dati estremamente dettagliati provenienti da questi componenti ed attivare misure correttive ove necessario. Ciò migliora significativamente le prestazioni del sistema in risposta a variazioni delle condizioni e contribuisce a ottimizzare i consumi energetici. Inoltre, è stato previsto un sistema di allarme tramite messaggi SMS per permettere al personale di reagire immediatamente in caso di variazioni indesiderate.

La soluzione con I/O remoti è stata scelta in virtù della sua facilità d’implementazione, maggiore velocità e affidabilità, ma anche in vista di una futura espansione che non renda necessario interferire con il regolare funzionamento dell’impianto e le sue condizioni di sterilità.

Risultati

Gahtan afferma con orgoglio: “Al momento, per quanto ne sappiamo, questo progetto ci ha portato a realizzare la struttura per la terapia cellulare più efficace ed economicamente più efficiente al mondo.

“Grazie a Rockwell Automation”, continua, “siamo stati in grado di fornire a Pluristem un sistema di controllo completamente integrato che gestisce tutti i diversi elementi dell’impianto. La soluzione è in grado di reagire molto rapidamente a tutte le variabili indesiderate e, fornendo allarmi e contromisure adeguate, contribuisce a proteggere un processo e un prodotto di grande valore.

“Abbiamo progettato un impianto con ambiti di produzione separati per evitare la contaminazione incrociata” spiega,” e siamo comunque riusciti a ridurre al minimo l’ingombro delle camere bianche di classe A e B e il loro elevato consumo energetico.

Abbiamo quindi fornito al cliente una soluzione completa e estremamente conveniente.

“Quando progettiamo un impianto”, continua, “lo facciamo tenendo sempre in considerazione un’eventuale espansione compatibilmente alla scelta di implementare un sistema di controllo che gestisca l’intero impianto e la sua futura espansione. In questo caso direi che l’obiettivo è pienamente soddisfatto.

“Abbiamo un rapporto di collaborazione molto stretto con Rockwell Automation”, conclude. “Ci consultiamo sempre con i loro esperti su problemi specifici e possiamo sempre contare sul loro supporto quando si tratta di trovare ed implementare soluzioni adeguate ai bisogni dei nostri clienti. Se possiamo scegliere, la nostra preferenza va sempre a Rockwell Automation, anche perché possiamo contare su di loro anche in termini di logistica e approvvigionamento. ”

 

Soluzioni

La soluzione Rockwell Automation installata comprende:

• Integrazione HVAC, impianti idrotermosanitari, sistemi critici e di produzione di tamponi e terreni

• collegamento dell’intero impianto su architettura di rete EtherNet / IP

• Controllori Logix di fascia alta

• I / O remoti

• Inverter PowerFlex (VSD) con controllo integrato nel sistema

 

Risultati

• Conformità FDA ed EMEA

• Il sistema è conforme agli standard S88 e CFR 21 Parte 11

• Elevata protezione di prodotti e processi ad alta sensibilità e valore

• Sistema completamente validato DQ, IQ, OQ, PQ

• Impianto altamente efficiente ed efficace dal punto di vista economico

• Ottimizzazione di CAPEX e OPEX

• Grazie all’integrazione le misure correttive sono rapide ed efficaci

• La natura aperta e scalabile del sistema consentirà al cliente espansioni future, in termini di dimensioni dell’impianto e del volume di produzione

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