CARLO ERBA Reagents Xcipharm™

La nuova linea di eccipienti.

Del farmaco non c’è solo il principio attivo. Nella formulazione di un farmaco sono presenti anche gli eccipienti, che sono sostanze farmacologicamente inattive nelle quali si scioglie o si incorpora la sostanza attiva per ottimizzarne la somministrazione.

La selezione del giusto fornitore di eccipienti è di fondamentale importanza per garantire la sicurezza del farmaco e deve avvenire nel rispetto delle esigenze specifiche del settore farmaceutico e del suo complesso panorama normativo.

CARLO ERBA Reagents, da sempre protagonista di primo piano nel settore dell’industria farmaceutica italiana, è orgogliosa di presentare Xcipharm™, una nuova linea di sostanze destinate a uso Eccipiente.

Solventi, acidi, basi, sali e sostanze organiche a marchio Xcipharm™ vengono prodotti e analizzati nei moderni impianti produttivi e nei laboratori di Controllo Qualità CARLO ERBA Reagents, che operano in conformità alle linee guida IPEC 2015 (Good Manufacturing and Distribution Practices Guide).

CARLO ERBA Reagents è autorizzata a produrre e distribuire eccipienti a uso farmaceutico dal Ministero della Salute francese, secondo il regolamento in vigore nello Stato in cui si trovano gli impianti di produzione, i laboratori di Controllo Qualità e il Quality Assurance.

Il processo produttivo prevede l’utilizzo di sistemi dedicati e avviene secondo procedure interne rigorose e validate, che definiscono anche le attività di bonifica degli impianti. Il rilascio del lotto viene eseguito da personale qualificato, che opera in conformità alle linee guida GMP per ottenere prodotti della qualità richiesta e prevenire problematiche come il frammischiamento o la cross-contamination dei prodotti.

L’etichettatura dei prodotti Xcipharm™ avviene mediante attenta procedura di riconciliazione, come prescritto dal Sistema di Qualità previsto per la gestione degli eccipienti farmaceutici. Nel dettaglio, le operazioni di riconciliazione devono essere svolte per assicurare che non vi siano discrepanze nel numero di etichette previste in ogni lotto di produzione. Ogni eventuale deviazione osservata durante la riconciliazione deve essere investigata e presa in considerazione prima del rilascio. L’etichetta dei prodotti riporta in modo puntuale il nome del prodotto, la classificazione di pericolosità secondo il regolamento CLP vigente (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures), il codice del prodotto, la data di scadenza e il lotto di produzione, da cui è possibile risalire alla data di confezionamento.

La tracciabilità dei prodotti Xcipharm™ è totale e si applica dalla materia prima al materiale di confezionamento, fino al prodotto finito. L’intera filiera è accuratamente monitorata. La selezione e la qualifica dei fornitori avviene con la medesima attenzione sia per i materiali di confezionamento che le materie prime.

L’archivio campioni è previsto per sia per la materia prima che per il prodotto finito, fino alla loro data di scadenza e per altri successivi 12 mesi.

Le specifiche garantite sono conformi ai requisiti delle Farmacopee attualmente in vigore. Per ogni lotto prodotto è prevista l’analisi completa di ogni parametro riportato nel certificato di analisi. Nella specifica sono inseriti: i riferimenti del Produttore della materia prima, la data di produzione e la data di confezionamento presso CARLO ERBA Reagents, in modo da garantire la tracciabilità totale del prodotto.

I materiali di confezionamento sono accuratamente selezionati e utilizzati solo previe approvazione e superamento di apposita procedura di validazione.

La documentazione a corredo dei prodotti Xcipharm™, oltre al certificato di analisi e alla scheda di sicurezza, prevede tutte le dichiarazioni necessarie per l’impiego a uso eccipiente: BSE/TSE,OGM, Solventi residui, ICH Q3D, Supply Chain, Flow Chart, Dati di Stabilità, Risk Assessment, oltre a eventuali dichiarazioni aggiuntive come Allergeni, Lattice, Endotossine, Ftalati, Nanomateriali, Aflatossine, ecc.

Il servizio di Change Control avviene sistematicamente per tutti i prodotti e si applica per ogni variazione che può avere impatto sulla Qualità dell’eccipiente in termini di processo, specifica, metodo analitico, confezionamento, etichettatura, confezionamento primario e impianto produttivo.

Ogni prodotto Xcipharm™ è registrato per la sua specifica destinazione d’uso presso il Ministero della Salute francese.

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